糞菌移植首個(gè)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出臺
發(fā)布時(shí)間：
2023-04-07
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布公告，由張發(fā)明教授牽頭，李潘等參與制定的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 41910-2022《洗滌糞菌質(zhì)量控制和糞菌樣本分級》即日獲批執(zhí)行。
這是菌群移植領(lǐng)域發(fā)布的第一項(xiàng)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也是洗滌菌群移植的第一項(xiàng)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值
該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了洗滌糞菌需要的實(shí)驗(yàn)室條件和技術(shù)要求，確立了洗滌菌群移植的劑量單位。
• 糞菌樣本的采集與處理應(yīng)在國家批準(zhǔn)的醫(yī)院內(nèi)部潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，治療應(yīng)由在醫(yī)院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師決策和執(zhí)行。
• 實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)人員應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)或生物技術(shù)專業(yè)教育背景。
• 實(shí)驗(yàn)室的生物安全級別應(yīng)達(dá)到二級生物安全水平及以上，室內(nèi)空氣潔凈度級別至少應(yīng)達(dá)到《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》要求的潔凈度C級標(biāo)準(zhǔn)。
• 應(yīng)使用專用的糞菌分離設(shè)備、器械及相關(guān)設(shè)施。
• 應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對洗滌糞菌的全流程進(jìn)行管理和質(zhì)量控制。
該標(biāo)準(zhǔn)確立洗滌菌群移植的“度量衡”：以1.0 × 1013個(gè)細(xì)菌為1個(gè)基本單位劑量（unit, U）。作為統(tǒng)一度量移植菌群劑量的單位，這對于臨床診療清楚告知和科學(xué)研究可重復(fù)具有基石性作用。這為技術(shù)監(jiān)管、質(zhì)控和研究報(bào)告提供了衡量依據(jù)。
古有“書同文”“車同軌”“度同制”，這就是今天的國家標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。
更重要的是，該國家標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定糞菌樣本的安全性等級。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制備方法和安全性等級，將糞菌分為原始級、粗濾級、洗滌級。這為國家監(jiān)管和行業(yè)研究提供了分類標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，有助于保障洗滌菌群移植技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室安全，有利于推動洗滌菌群移植技術(shù)的安全應(yīng)用。
安全保障是醫(yī)療技術(shù)的首要要求。作為國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心的核心項(xiàng)目，中國菌群移植平臺的數(shù)據(jù)顯示，2012年的糞菌移植不良事件發(fā)生率約為20%，2022年10月18日實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，使用洗滌級糞菌移植，已經(jīng)將總的糞菌移植不良事件的發(fā)生率下降到5.15%，下降超過70%。
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